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北京市局王海燕副局长带队到莎普爱思药业开展滴眼剂生产调研和检查
9月12日,市局王海燕副局长、药品生产安监处缪华蓉处长等一行4人到浙江莎普爱思药业股份有限公司开展调研和检查。平湖市局郑正方副局长和药械监管科蔡渊科长陪同。

浙江莎普爱思药业股份有限公司是嘉兴市唯一一家滴眼剂生产企业。王海燕副局长一行听取了企业相关人员针对《总局关于安徽艾珂尔制药有限公司等三家药品生产企业违法生产滴眼剂产品的通告》开展的自查情况的汇报,了解了企业自场地搬迁以来滴眼剂产品的生产销售情况,实地检查了企业滴眼剂生产车间、化验室,查看了产品的工艺规程、工艺验证咨询和记录、部分批次的批生产和检验记录、车间日常监测记录、设备验证和确认记录、省局药品注册数据库,重点检查生产工艺是否与注册申报的工艺相一致,以及生产管理、质量保证和质量控制、数据可靠性等方面。

王海燕副局长一行对企业一贯高度保持GMP管理理念和药品质量主体责任意识表示充分肯定,并就进一步完善计算机化系统、提升设备管理水平等方面提出了建议和要求。(蔡渊)

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[ 编辑:wanmei | 更新时间:19天前 | 北京浏览:3013次 | 作者:wanmei ]
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